Neupro - rotigotiini

Mikä on Neupro?

Neupro on joukko transdermaalisia laastareita (eli perustuu lääkkeen antamiseen ihon läpi). Kukin laastari vapauttaa 1, 2, 3, 4, 6 tai 8 mg aktiivista aineosaa

rotigotiinia salkussa.

Mihin Neuproa käytetään?

Neuproa käytetään seuraavien sairauksien oireiden hoitoon aikuisilla:

• Parkinsonin tauti. Neuproa käytetään monoterapiana taudin varhaisessa vaiheessa tai yhdessä levodopan (toinen Parkinsonin taudissa käytetty lääke) kanssa missä tahansa taudin vaiheessa, mukaan lukien terminaaliset, kun levodopa alkaa menettää tehokkuutensa;

• kohtalainen tai vaikea levottomat jalat -oireyhtymä, häiriö, jossa potilaalla on hallitsematon tarve siirtää raajojaan lievittämään epämiellyttävää, tuskallista tai epänormaalia kehon tuntoa, yleensä yöllä. Neuproa käytetään, jos häiriön erityistä syytä ei ole mahdollista tunnistaa.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Neuproa käytetään?

Neupro levitetään kerran päivässä, suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Laastari on levitettävä puhtaaseen, kuivaan ja ehjään ihoon vatsan, reiden, lantion, lantion, hartioiden tai ylävarteen mukaisesti. Laastari on kosketuksissa ihon kanssa 24 tuntia ja sen jälkeen se korvataan uudella kipsillä, joka on sijoitettu toiseen paikkaan. Vältä uudelleenkäyttöä samassa annostuspaikassa 14 päivän ajan.

Parkinsonin taudin alkuvaiheessa aloitusannos on 2 mg / 24 h; annosta lisätään viikoittain 2 mg / 24 h, kunnes saavutetaan tehokas annos tai enintään 8 mg / 24 h. Useimmilla potilailla tehokas annos saavutetaan kolmen tai neljän viikon kuluessa.

Hoitoa aloittaville potilaille annetaan erityispakkaus, jossa on neljä eri annosta. Jos lääke ei riitä taudin hallintaan, siirtyminen toiseen vastaavaan lääkkeeseen voi olla hyödyllistä. Taudin etenemisvaiheessa aloitusannos on 4 mg / 24 h, sitten se kasvaa joka viikko 2 mg / 24 h, kunnes saavutetaan tehokas annos tai enintään 16 mg / 24 h. Tiettyjen annosten käyttö voi edellyttää useampaa kuin yhtä laastaria. Levottomat jalat -oireyhtymän aloitusannos on 1 mg / 24 h. Potilaan vasteesta riippuen annosta voidaan nostaa joka viikko 1 mg / 24 h, kunnes saavutetaan tehokas annos tai enintään 3 mg / 24 h. Lääkärin on arvioitava hoidon jatkamisen tarve kuuden kuukauden välein.

Miten Neupro toimii?

Neupron vaikuttava aine, rotigotiini, on dopamiiniagonisti, eli se jäljittelee dopamiinin vaikutusta. Dopamiini on aine, joka on vastuussa viestien siirrosta, joka sisältyy aivojen piireihin, jotka ohjaavat liikkumista ja koordinointia. Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopamiinia tuottavat solut alkavat kuolla, mikä johtaa aivoissa olevan dopamiinin määrän vähenemiseen. Potilaat menettävät siksi kykynsä hallita liikkeet luotettavasti. Ihon läpi Neupro siirtää veren vakio määrän rotigotiinia. Rotigotiini stimuloi myöhemmin aivoja kuten dopamiini, jolloin potilaat voivat hallita liikkeitään ja minimoida Parkinsonin taudin merkit ja oireet, mukaan lukien jäykkyys ja hidastuneet liikkeet.

Levottomat jalat -oireyhtymässä ei ole täysin tiedossa, miten rotigotiini toimii. Tämän oireyhtymän uskotaan johtuvan ongelmista, jotka liittyvät dopamiinin toimintaan aivoissa, joita rigotina voi parantaa.

Miten Neuproa on tutkittu?

Neupron tehoa Parkinsonin taudin varhaisvaiheiden hoidossa on tutkittu

kahdessa tutkimuksessa, joissa oli yhteensä 830 potilasta. Tutkimuksissa mitattiin tulokset ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen standardoidussa kyselylomakkeessa nimeltä Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, kliininen referenssikehys moottorin vamman kvantifioimiseksi ja funktionaalinen häviö Parkinsonin taudissa). Hoidon jälkeisen pistemäärän 20%: n parannus otettiin huomioon indikaattorina hyödyistä, joita voitaisiin pitää potilaille merkityksellisinä. Ensimmäisessä tutkimuksessa Neupron tehoa verrattiin lumelääkkeen tehokkuuteen, kun taas toisessa tutkimuksessa sitä verrattiin ropiniroliin (toinen dopamiiniagonisti) ja lumelääkkeeseen. Taudin etenemisvaiheessa Neuproa tutkittiin kahdessa tutkimuksessa, joissa oli yhteensä 842 potilasta. Tehokkuuden mittari oli intervallin pituus päivässä, jolloin potilaat tunsivat "pois pelistä" (liian monet Parkinsonin taudin oireet voisivat elää normaalisti). Ensimmäisessä tutkimuksessa kahden eri Neupro-annoksen tehoa verrattiin lumelääkkeen tehoon. Toisessa tutkimuksessa vertailussa käytettiin pramipeksolia (toinen dopamiiniagonisti) ja lumelääkettä.

Levottomien jalkojen oireyhtymän osalta Neuproa havaittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 963 potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea oireyhtymä. Lääkkeen tehoa annoksina 0, 5-3 mg / 24 h verrattiin lumelääkkeeseen. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli oireiden muutos tutkimuksen alkamisen ja kuuden kuukauden hoidon välillä vakioannoksella, mitattuna kahden kliinisen vertailumäärän funktiona.

Mitä hyötyä Neuproista on havaittu tutkimuksissa?

Neupro oli lumelääkettä tehokkaampi Parkinsonin taudin hoidossa. Taudin alkuvaiheessa UPDRS: n ja Neupron saamat tulokset osoittivat parannusta verrattuna lumelääkkeeseen. 48–52%: lla Neupro-hoitoa saaneista potilaista ja 19-30%: lla lumelääkettä saaneista potilaista oli parannuksia 20%. Neupro oli vähemmän tehokas kuin ropiniroli: 68% ropinirolihoitoa saaneista potilaista parani 20%. Pitkälle kehittyneissä sairauksissa Neupro-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi "out-of-play" -välien vähenemistä enemmän kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (lasku 2, 1-2, 7 tuntia Neupron kanssa verrattuna 0, 9: een lumelääkkeellä). ). Pramipeksolin väheneminen oli 2, 8 tuntia.

Levottomat jalat -oireyhtymän kohdalla potilaat, jotka saivat Neupron annoksia 1 - 3 mg / 24 h, ilmoittivat paremmasta parannuksesta kuin niillä, jotka saivat lumelääkettä kahdessa tutkimuksessa, kuten molemmat havaitsivat vertailuarvot.

Mitä riskejä Neuroon liittyy?

Parkinsonin taudin potilaiden yleisimmät haittavaikutukset Neupro-hoidossa (yli 1 potilaalla 10: stä) ovat uneliaisuus, huimaus, pahoinvointi ja käyttöpaikan reaktiot, kuten ihon ärsytys ja polttaminen. Potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä, yleisimpiä haittavaikutuksia (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, käyttöpaikan reaktiot, väsymys ja päänsärky. Ihoreaktioiden rajoittamiseksi on tärkeää noudattaa laastarin käyttöä koskevia ohjeita. Uneliaisuus voi heikentää potilaan ajokykyä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Neupron ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Neupro-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) rotigotiinille tai jollekin muulle aineelle. Neupro-vahvikekerros sisältää alumiinia. Ihon palovammojen välttämiseksi Neupro on poistettava, jos potilaan on suoritettava ydinmagneettinen resonanssi (MRI) tai kardioversio (prosessi, joka palauttaa normaalin sydämen rytmin). Täydellinen luettelo käyttörajoituksista on pakkausselosteessa.

Miksi Neupro on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Neupron hyöty kohtalaisen tai vaikean idiopaattisen jalan oireyhtymän oireenmukaisessa hoidossa aikuisilla potilailla ja idiopaattisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon on parempi riskejä.

Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Neuprolle.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan Neupron turvallisen käytön varmistamiseksi?

Neuproa valmistava yritys tutkii joitakin lääkkeen haittavaikutuksia samankaltaisilla lääkkeillä (uneliaisuus ja kovakudoksen kehittyminen sydämen venttiileissä).