Byetta - eksenatidi

Mikä on Byetta?

Byetta on injektioneste, joka sisältää vaikuttavana aineena eksenatidia. Sitä on saatavana esitäytetyissä kynissä, jotka ovat valmiina käytettäväksi 5 tai 10 mikrogrammaa eksenatidia annosta kohti.

Mitä Byetta käytetään?

Byetta on tarkoitettu tyypin 2 diabeteksen hoitoon yhdessä muiden diabeteslääkkeiden (metformiini ja / tai sulfonyyliurea) kanssa potilailla, joiden verensokeritasoa (sokeria) ei ole riittävästi hallittu näiden muiden lääkkeiden suurimman sallitun annoksen kanssa. Tyypin 2 diabetes tunnetaan myös insuliinista riippumattomana diabeteksena.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Byettaa käytetään?

Byetta tulee antaa ihonalaisena injektiona reiteen, vatsaan tai ylävarteen käyttäen esitäytettyä kynää injektionestettä varten. Paketti sisältää käyttäjän opas.

Byetta-hoito tulee aloittaa annoksella 5 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa vähintään kuukauden ajan; sen jälkeen sitä voidaan nostaa 10 mikrogrammaan kahdesti päivässä. Annosta, joka on yli 10 mikrogrammaa kahdesti päivässä, ei suositella. Ensimmäinen annos tulee antaa aamua edeltävänä tunnina, toinen ilta-ateriaa edeltävänä tunnina. Byettaa ei saa koskaan antaa aterioiden jälkeen. Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun Byetta lisätään sulfonyyliurea-hoitoon, koska on olemassa hypoglykemian (alhainen verensokeri) riski. Tätä riskiä ei odoteta, kun Byetta lisätään metformiinihoitoon. Byettaa ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Byetta-hoitoa saavien potilaiden on jatkettava ruokavalion ja liikunnan hoitoa. Byettan turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu alle 18-vuotiailla potilailla.

Miten Byetta toimii?

Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden kontrolloimiseksi tai jos elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Byettan vaikuttava aine, eksenatidi, on "inkretino-mimeetti". Tämä tarkoittaa sitä, että se toimii samalla tavalla kuin suolistossa tuotettu hormoni, eli se herättää haiman lisääntyvän insuliinimäärän lisääntymisen vasteena ravinnon saannille, mikä edesauttaa veren glukoositasojen hallintaa.

Miten Byettaa on tutkittu?

Ennen ihmisten tutkimista Byettan vaikutuksia analysoitiin kokeellisissa malleissa.

Byettaa on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui lähes 2 400 potilasta. Kolmessa näistä tutkimuksista Byettaa verrattiin lumelääkkeeseen (näyte), metformiinin (336 potilaan), sulfonyyliurean (377 potilaan) tai molempien lääkkeiden (733 potilasta) lisäykseen.

Kahdessa muussa tutkimuksessa verrattiin Byettan lisäystä tai insuliinin lisäämistä nykyiseen metformiini- ja sulfonyyliureahoitoon. Yhdessä tutkimuksessa Byettaa verrattiin glusargiininsuliiniin 456 potilaalla, kun taas toisessa tutkimuksessa Byettaa verrattiin bifaasiseen insuliiniin 483 potilaalla.

Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus veressä. HbA1c: n pitoisuudet osoittavat veren glukoosikontrollin asteen.

Mitä hyötyä Byettasta on havaittu tutkimuksissa?

Byetta oli lumelääkettä tehokkaampi HbA1-tasojen alentamisessa, kun sitä käytettiin yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa. 30 viikon kuluttua 5 mikrogramman annos kahdesti vuorokaudessa johti HbA1c-pitoisuuksien pienenemiseen 0, 46 prosentista 0, 66 prosenttiin ja 10 mikrogramman annos kahdesti vuorokaudessa vähentäen näitä tasoja 0, 86: sta 0: een., 91%. Lumelääkkeen käyttö tuotti vähän tai ei ollenkaan hyötyä.

Byetta oli yhtä tehokas kuin pistetty insuliini. Byettan annos 10 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa määritti HbA1c-pitoisuuden vähenemisen 1, 13%: lla, kun taas insuliiniglargiinia käytettiin kuuden kuukauden kuluttua 1, 10%: lla. Viimeisessä tutkimuksessa Byettan annos 10 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa pienensi HbA1c-tasoa 1, 01% vuoden kuluttua, kun taas kaksivaiheisella insuliinilla havaittiin 0, 86%.

Mitä riskejä Byettaan liittyy?

Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät Byettan haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat hypoglykemia (kun sitä annettiin sulfonyyliurean kanssa), pahoinvointi, oksentelu ja ripuli. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Byettan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Byettaa ei saa käyttää henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) eksenatidille tai jollekin muulle aineelle.

Miksi Byetta on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Byettan hyöty on suurempi kuin sen riskit tyypin 2 diabeteksen hoidossa yhdessä metformiinin ja / tai sulfonyyliurean kanssa potilailla, joilla ei ole saavutettu riittävää verensokeritasapainoa näiden lääkkeiden suurin sallittu annos. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Byettalle.