HUOMAUTUS: LÄÄKEVALMISTEEN KÄYTTÄMINEN EI OLE LÄHTEÄ
Mikä on Vistide?
Vistide on konsentraatti, joka on laimennettava infuusioliuokseen (laskimoon laskimoon). Se sisältää vaikuttavana aineena cidofoviiria (75 mg / ml).
Mihin Vistideä käytetään?
Vistideä käytetään sytomegaloviruksen (CMV) retiniitin, verkkokalvon viruksen tartunnan (silmän sisäosaa peittävän valoherkän kalvon) hoitoon. Tämä tauti voi aiheuttaa näön menetystä. Vistideä käytetään potilailla, joilla on hankittu immuunipuutosoireyhtymä (AIDS), jotka eivät kärsi munuaissairaudesta, ja sitä tulisi käyttää vain, jos muiden lääkkeiden hoito ei ole mahdollista.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Vistideä käytetään?
Vistide-hoidon saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektion hoidosta. Ennen Vistide-valmisteen käyttöä on tarpeen arvioida potilaan munuaisten toimintaa, koska lääkettä ei tule antaa munuaissairauksiin. "Induktiovaiheessa" 5 mg Vistide-valmistetta painokiloa kohti tulisi antaa tunnin pituisena infuusiona kerran viikossa kahden ensimmäisen viikon ajan. Sen jälkeen "ylläpitovaiheessa" antaminen tulisi suorittaa kerran kahdessa viikossa. Hoitoa on siksi jatkettava paikallisten suuntaviivojen mukaisesti, jotka koskevat HIV-tartunnan saaneiden potilaiden hoitoa.
Munuaisten vaurioitumisen riskin rajoittamiseksi potilaiden on otettava myös toinen lääke, probenetsiidi (2 g kolme tuntia ennen infuusiota, sitten 1 g - kaksi ja kahdeksan tuntia infuusion jälkeen) ja annetaan infuusio. litraa suolaliuosta tunnin ajan ennen Vistide-infuusiota. Probenesidiä käytetään estämään cidofoviirin kertymistä munuaisiin, kun taas suolaliuosta käytetään dehydraation estämiseen.
Miten Vistide toimii?
Vistiden sisältämä vaikuttava aine, cidofoviiri, on "nukleosidianalogien" luokan viruslääke, joka estää CMV: n "DNA-polymeraasin" tietyn entsyymin aktiivisuuden DNA: n tuottamiseksi. Kun virus ei pysty tuottamaan DNA: ta, se ei voi lisääntyä, mikä hidastaa infektion leviämistä.
Mitä tutkimuksia on tehty Vistidella?
Vistiden vaikutuksia potilailla, joilla on CMV-retiniitti, on hoidettu hoitotutkimuksella ja ylläpitotutkimuksella. 48 potilaalla, joita ei aiemmin hoidettu millään lääkkeellä CMV-retinitiin, tehdyssä hoitotutkimuksessa verrattiin Vistiden vaikutuksia verrattuna tapauksiin, joissa hoitoa ei käytetty. Ylläpitotutkimuksessa verrattiin kahta Vistide-ylläpitoannosta (5 ja 3 mg / kg ruumiinpainoa) 100 potilaalle, jotka eivät enää reagoineet muihin CMV-retiniittilääkkeisiin (gansikloviiri tai foskarneti) tai jotka eivät voineet ottaa tällaisia lääkkeitä . Molemmissa tutkimuksissa pääasiallinen tehokkuusparametri oli aika, joka kului ennen taudin pahenemista.
Mitä hyötyä Vistidesta on havaittu tutkimuksissa?
Hoitotutkimuksessa Vistide osoitettiin olevan tehokkaampi kuin tapaukset ilman hoitoa. Vistidea saaneilla potilailla CMV-retiniitin paheneminen tapahtui keskimäärin 120 päivän kuluttua, kun taas potilailla, joilla ei ollut hoitoa, paheneminen tapahtui 22 päivän kuluttua. Ylläpitotutkimuksessa 5 mg / kg annos oli tehokkaampi kuin 3 mg / kg annos (115 ja 49 vuorokautta).
Mitä riskejä Vistideen liittyy?
Vistideen yleisimmät sivuvaikutukset (ts. Useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat neutropenia (alhainen valkosolujen määrä), päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, hiustenlähtö, ihottuma, proteinuuria (proteiinin esiintyminen). virtsassa), lisääntynyt kreatiniinipitoisuus veressä (lihasten aineenvaihdunnan jäte), astenia (heikkous) ja kuume. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vistiden ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Vistide-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat mahdollisesti yliherkkiä (allergisia) sidofoviirille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei myöskään saa käyttää munuaistautia sairastaville tai muille lääkkeille, jotka voivat vahingoittaa munuaisia, tai potilaille, joita ei voida hoitaa probenetsiinillä tai muilla rikkiä sisältävillä lääkkeillä. Vistideä ei saa pistää suoraan silmään.
Miksi Vistide on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vistiden hyöty on sen riskejä suurempi CMV-retiniitin hoidossa aidsia sairastavilla ja ilman munuaissairautta sairastavilla potilailla, ja suositteli siksi luvan antamista. Vistiden kaupassa.
Lisätietoja Vistidesta
Euroopan komissio antoi 23. huhtikuuta 1997 myyntiluvan Vistide-valmisteelle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Valtuutus uusittiin 23.4.2002 ja 23.4.2007. Myyntiluvan haltija on Gilead Sciences International.
Vistidea koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2009.
