Mikä on Clopidogrel Apotex?
Clopidogrel Apotex on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena klopidogreeliä. Sitä on saatavana vaaleanpunaisina, pyöreinä tabletteina (75 mg).
Clopidogrel Apotex on "geneerinen lääke". Tämä tarkoittaa sitä, että Clopidogrel Apotex on samanlainen kuin Euroopan unionissa (EU) jo hyväksytty vertailulääkitys Plavix.
Mihin Clopidogrel Apotexia käytetään?
Clopidogrel Apotexia käytetään aterotromboottisten tapahtumien (verihyytymien ja valtimoiden kovettumisen aiheuttamien ongelmien) ehkäisyyn aikuisilla. Clopidogrel Apotexia voidaan antaa seuraaville potilasryhmille:
• potilailla, joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus). Clopidogrel Apotex -hoito voidaan aloittaa muutaman päivän ja 35 päivän kuluttua infarktista.
• potilailla, joilla on äskettäin ollut iskeeminen aivohalvaus (hyökkäys, joka johtuu riittämättömästä verenkierrosta aivojen alueelle). Clopidogrel Apotex -hoito voidaan aloittaa seitsemän ja kuuden kuukauden kuluttua aivohalvauksesta;
• potilaat, joilla on perifeerinen valtimotauti (ongelmia verenkiertoon valtimoissa).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Clopidogrel Apotexia käytetään?
Clopidogrel Apotexin vakioannos on yksi 75 mg tabletti kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman.
Miten Clopidogrel Apotex vaikuttaa?
Clopidogrel Apotexin vaikuttava aine klopidogreeli on verihiutaleiden aggregaation estäjä eli se auttaa estämään verihyytymien muodostumista. Veren hyytyminen tapahtuu erityisten verisolujen, verihiutaleiden, jotka aggregaattien (koota yhteen) vaikutuksesta. Klopidogreeli estää verihiutaleiden aggregaatiota estämällä aine, jota kutsutaan ADP: ksi, sitoutumasta tiettyyn reseptoriin niiden pinnalla. Tämä estää verihiutaleiden "tarttumisen", mikä vähentää verihyytymien muodostumisen riskiä ja auttaa estämään sydänkohtausten tai aivohalvausten toistumista.
Miten Clopidogrel Apotexia on tutkittu?
Koska Clopidogrel Apotex on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet tutkimuksiin, jotka osoittavat sen olevan biologisesti samanarvoinen vertailulääkkeen Plavix kanssa. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat samoja aktiivisia aineita kehossa.
Mitä hyötyjä ja riskejä Clopidogrel Apotexilla on?
Koska Clopidogrel Apotex on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeellä.
Miksi Clopidogrel Apotex on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Clopidogrel Apotexilla on osoitettu olevan vertailukelpoista laatua ja bioekvivalenttia Plavixin kanssa. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoo, että kuten Plavixin tapauksessa, hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Clopidogrel Apotexille.
Lisätietoja Clopidogrel Apotexista
Euroopan komissio myönsi 16. lokakuuta 2009 Mylan SAS: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Clopidogrel Mylan Pharmaa varten. 20. tammikuuta 2010 lääkkeen nimi muutettiin Clopidogrel Apotexiksi. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Clopidogrel Apotexia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä. Lisätietoja Clopidogrel Apotex -hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa). Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 02-2010.
