huumeita

Blincyto - Blinatumomab

Mikä on Blincyto - Blinatumomab ja mitä sitä käytetään?

Blincyto on syöpälääke, jota käytetään aikuisten, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), hoitoon B-solujen prekursoreista, joka on eräänlainen veren syöpä. B-solujen prekursorien LLA: ssa jotkut solut, jotka aiheuttavat B-soluja (eräänlainen valkosolu), lisääntyvät liian nopeasti normaalien verisolujen korvaamiseksi.

Blincytoa käytetään, kun ALL on palauttanut tai ei ole vastannut aikaisempiin hoitoihin. Sitä käytetään potilailla, joilla on "Philadelphia negatiivinen kromosomi" (Ph-). Tämä tarkoittaa, että jotkut niiden geenit eivät ole järjestäneet uudelleen erityistä kromosomia, jota kutsutaan "Philadelphia-kromosomiksi", joka on läsnä joissakin ALL-potilailla.

Blincyto sisältää vaikuttavana aineena blinatumomabia.

Koska ALL-potilaiden määrä on alhainen, tautia pidetään "harvinaisena" ja Blincyto nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytetty lääke) 24. heinäkuuta 2009.

Miten Blincytoa käytetään - Blinatumomab?

Lääke voidaan hankkia vain reseptillä ja hoito on aloitettava lääkärillä, jolla on kokemusta veren syöpää sairastavien potilaiden hoidossa.

Blincyto on saatavana jauheena infuusioliuosta varten (tiputetaan laskimoon). Blincytoa annetaan jatkuvana infuusiona neljän viikon hoitosyklin aikana pumppulaitteella. Potilaiden on pysyttävä sairaalassa vähintään 9 päivän ajan ensimmäisessä syklissä ja vähintään 2 päivää toisessa syklissä. Jokainen hoitosykli erotetaan seuraavasta 2 viikon välein ilman hoitoa. Potilaille, jotka saavuttavat täydellisen remistion 2 hoitojakson jälkeen, voidaan suorittaa enintään kolme Blincyto-sykliä, jos hyöty ylittää yksittäiselle potilaalle aiheutuvat riskit.

Ennen Blincyto-hoidon aloittamista potilaita voidaan hoitaa lääkkeillä, jotta vältetään infuusion reaktiot tai kuume. Lisäksi selkärangan potilailla on käytettävä kemoterapian injektioita estääkseen leukemiasolujen leviämisen hermostoon.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Blincyto - Blinatumomab toimii?

Blincyto-valmisteen vaikuttava aine blinatumomabi on eräänlainen vasta-aine, joka on suunniteltu tunnistamaan ja sitoutumaan kahteen proteiiniin:

  • CD19-proteiini, joka löytyy kaikkien B-solujen pinnalta, mukaan lukien ALL-solut;
  • CD3-proteiini, joka löytyy T-solujen pinnasta (patogeenien ja syöpäsolujen tuhoamisesta vastuussa olevat immuunijärjestelmän solut).

Blincyto toimii "sillana" luodakseen linkin T-solujen ja B-solujen välille, minkä vuoksi T-solut aktivoituvat siten, että ne vapauttavat aineita, jotka kykenevät tuhoamaan B-solut.

Mitä hyötyä Blincyto-Blinatumomabista on havaittu tutkimuksissa?

Blincytoa tutkittiin pääasiassa tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui 189 potilasta, joilla oli negatiivinen B-solun prekursori ALL Philadelphia-kromosomille, jossa leukemia oli toistunut tai ei vastannut hoitoon. Potilaita hoidettiin Blincytolla enintään viiteen hoitosykliin. Tässä tutkimuksessa Blincytoa ei verrattu muihin hoitoihin. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vastasivat hoitoon kahden hoitosyklin jälkeen, mikä osoitti leukemian oireiden erottumisen ja veren määrän täydellisen tai osittaisen normalisoinnin. Tutkimuksessa havaittiin, että 42, 9% (81: sta 189: stä) Blincyto-hoitoa saaneista potilaista vastasi hoitoon. Useimmilla potilailla, joille on havaittu vastetta, ei ole havaittu jäännöskasvainsoluja. Keskimääräinen eloonjääminen ennen tuumorin uudelleenkäyttöä oli noin 6 kuukautta, mikä mahdollisti hyväksyttävien potilaiden hematopoieettisten kantasolujen siirron.

Mitä riskejä Blincyto-Blinatumomabiin liittyy?

Yleisimpiä Blincyto-valmisteen haittavaikutuksia (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat infuusioon liittyvät reaktiot (mukaan lukien kuume, vilunväristykset ja vapina), infektiot, pyrexia (kuume), päänsärky, kuumeinen neutropenia (väheneminen). valkosolut, joihin liittyy kuume), perifeerinen turvotus (erityisesti turvotus, erityisesti nilkan ja jalkojen turvotus), pahoinvointi, hypokalemia (veren kaliumpitoisuuden lasku), ummetus, anemia (punasolujen määrän väheneminen), yskä, ripuli, \ t vapina, neutropenia, vatsakipu, unettomuus, väsymys ja vilunväristykset.

Vakavimpia haittavaikutuksia olivat infektiot, neurologiset tapahtumat (mukaan lukien sekavuus, vapina, huimaus, tunnottomuus tai pistely), neutropenia, jossa oli tai ei ole kuumetta, sytokiinien vapautumisoireyhtymä (komplikaatio, joka johtuu valtavan proinflammatoristen proteiinien vapautumisesta veressä) ja kasvaimen hajoamisoireyhtymä (kasvainsolujen tuhoutumisesta johtuva komplikaatio). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Blincyto-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Lääkkeen käyttö on vasta-aiheista imettäville naisille. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.

Miksi Blincyto - Blinatumomab on hyväksytty?

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Blincyto-hoidon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Valiokunta totesi, että Blincyto hyötyy negatiivisten B-solujen prekursorien ALL hoidosta Philadelphia-kromosomille suuririskisillä aikuisilla, joilla on vähän terapeuttisia vaihtoehtoja ja joilla on yleensä huono ennuste. Koska pääasiassa tehdyssä tutkimuksessa ei verrattu Blincytoa muiden standardihoitojen kanssa, CHMP katsoi tarpeelliseksi kerätä lisää tietoja. Lääkkeen turvallisuusprofiilia pidettiin hyväksyttävänä, jos annettuja suosituksia noudatetaan.

Blincyto on saanut "ehdollisen hyväksynnän". Tämä tarkoittaa sitä, että lisää tietoa lääkkeestä, jota yhtiön on annettava, on saatavilla tulevaisuudessa. Euroopan lääkevirasto tarkistaa vuosittain saatavilla olevat uudet tiedot ja tämä yhteenveto päivitetään vastaavasti.

Mitä tietoja Blincyto - Blinatumomab-valmisteen käytöstä on vielä odotettu?

Koska Blincyto on antanut ehdollisen hyväksynnän, Blincytoa markkinoiva yritys toimittaa tietoja suuremmasta tutkimuksesta, jossa verrataan Blincyto-valmisteen tehokkuutta tavanomaisen kemoterapian (syöpälääkkeiden) kanssa potilailla, joilla on prekursori ALL. B-soluista, jotka olivat negatiivisia Philadelphia-kromosomille. Lisätutkimuksessa tutkitaan Blincyto-valmisteen turvallisuutta ja käyttöä kliinisessä käytännössä.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan Blincyto - Blinatumomabin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?

Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Blincytoa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Blincyto-valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.

Blincytoa markkinoiva yritys antaa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille myös informaatiomateriaalia, joka sisältää ohjeet Blincyto-hoidon ja lääkkeen riskien hallintaan. Potilaille annetaan myös varoituskortti.

Lisätietoja Blincyto - Blinatumomabista

Lisätietoja Blincyto-hoidosta on pakkausselosteessa tai lääkäriltä tai apteekista.