Atripla

Mikä on Atripla?

Atripla on lääke, joka sisältää kolme vaikuttavaa ainetta: efavirentsia (600 mg), emtrisitabiinia (200 mg) ja tenofoviiridisoproksiilia (245 mg). Sitä on saatavana vaaleanpunaisina kapseleina.

Mihin Atriplaa käytetään?

Atripla on viruslääke, jota käytetään aikuisten hoidossa ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) infektiolla, joka on hankittu immuunivajausoireyhtymä (AIDS). Atriplaa käytetään vain niille potilaille, joiden HIV-pitoisuus veressä (viruskuorma) on alle 50 kopiota / ml yli kolme kuukautta, kun käytössä on yhdistetty HIV-vastainen hoito. Atriplaa ei saa antaa potilaille, joiden aiempi HIV-vastainen hoito on epäonnistunut tai lakannut olemasta tehokas. On välttämätöntä sulkea pois se, että ennen ensimmäisen yhdistetyn HIV-hoidon aloittamista potilaiden saama HIV-infektio todennäköisesti aiheuttaa vain pienen mahdollisuuden vastata jopa vain yhteen kolmesta Atriplan sisältämästä vaikuttavasta aineesta.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Atriplaa käytetään?

Atripla-hoito on aloitettava lääkärillä, jolla on kokemusta HIV-infektion hoidosta. Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä, nieltävä kokonaisena veden kanssa. Atriplaa on suositeltavaa käyttää tyhjään vatsaan, mieluiten nukkumaan mennessä. Lääkettä tulee ottaa säännöllisesti ohittamatta annosta.

Atriplaa tulee käyttää varoen iäkkäille potilaille; sen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten toimintahäiriö. Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti mahdollisten haittavaikutusten havaitsemiseksi. Jos potilaan on lopetettava efavirentsin, emtrisitabiinin tai tenofoviiridisoproksiilin käyttö tai jos annokset on vaihdettava, efavirentsia, emtrisitabiinia tai tenofoviiridisoproksiilia sisältäviä lääkkeitä tulee ottaa erikseen. Atriplaa ei pidä käyttää muiden lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät efavirentsia, emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia tai lamivudiinia (toinen viruslääke). Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).

Miten Atripla toimii?

Atripla sisältää kolme vaikuttavaa ainetta: efavirentsi, ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI); emtrisitabiini, käänteiskopioijaentsyymin nukleosidi-inhibiittori; ja tenofoviiridisoproksiili, tenofoviirin aihiolääke tai joka muunnetaan aktiiviseksi ainesosaksi tenofoviiriksi kerran kehossa. Tenofoviiri on käänteiskopioijaentsyymin nukleotidien estäjä. Sekä nukleosidien että nukleotidien käänteiskopioijaentsyymin inhibiittorit tunnetaan yleisesti NRTI: nä. Kaikki nämä kolme aktiivista ainesosaa estävät käänteiskopioijaentsyymin, HIV: n tuottaman entsyymin, aktiivisuuden, joka sallii viruksen infektoida soluja ja lisääntyä. Atripla pitää HIV: n tason veressä alhaisena; se ei paranna HIV-infektiota tai aidsia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.

Kaikki kolme vaikuttavaa ainetta ovat jo saatavilla Euroopan unionissa: efavirentsi hyväksyttiin vuonna 1999 nimillä Sustiva ja Stocrin, emtrisitabiini hyväksyttiin vuonna 2003 nimellä Emtriva ja tenofoviiridisoproksiili oli hyväksytty vuonna 2002 Viread-nimityksen mukaisesti. Tenofoviiridisoproksiilin ja emtrisitabiinin yhdistelmä hyväksyttiin vuonna 2005 nimellä Truvada.

Miten Atriplaa on tutkittu?

Atriplaa koskevassa päätutkimuksessa oli mukana 300 HIV-tartunnan saanutta potilasta, jotka olivat jo onnistuneesti hoidettu eri antiviraalisten lääkkeiden yhdistelmillä. Tutkimuksessa verrattiin tyhjän vatsaan otetun Atripla-tabletin vaihdon tehokkuutta verrattuna yhdistetyn HIV-vastaisen hoidon jatkamiseen. Tehon pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden osuus, joiden viruspitoisuus oli alle 200 kopiota / ml 48 viikon kuluttua.

Yhtiö on myös havainnut, miten tablettien yhdistelmä imeytyy elimistöön verrattuna lääkkeiden ottamiseen erikseen.

Mitä hyötyä Atriplasta on havaittu tutkimuksissa?

Päätutkimuksessa Atripla-hoitoon siirtyminen oli yhtä tehokas kuin edellisen yhdistelmähoidon säilyttäminen. 48 viikon kuluttua 89%: lla Atriplaa saaneista potilaista (181: stä 203: sta) ja 88%: lla edellistä hoitoa jatkaneesta potilaasta (85: stä 97: stä) viruskuorma oli alle 200 kopiota / ml.

Yhdistelmä tabletti imeytyi elimistössä samalla tavalla kuin erikseen otetut lääkkeet, aina nauttimalla paljon aterioita.

Mitä riskejä Atriplaan liittyy?

Atriplaan liittyvä yleisin haittavaikutus (ts. Useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on huimaus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Atriplan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Atriplaa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) efavirentsille, emtrisitabiinille, tenofoviiridisoproksiilille tai jollekin muulle aineelle. Atriplaa ei pidä käyttää potilailla, joilla on vaikea maksasairaus tai joka ottaa seuraavia lääkkeitä:

1. terfenadiini, astemitsoli (käytetään yleisesti allergisten oireiden hoitoon; nämä ovat lääkkeitä, jotka voivat olla saatavilla myös ilman reseptiä);
2. sisapridi (tiettyjen vatsahäiriöiden hoitoon);
3. midatsolaami, triatsolaami (ahdistuneisuuden tai unihäiriöiden hoitoon);
4. pimotsidi (mielisairauksien hoitoon);
5. bepridiili (angiinan hoitoon);
6. ergot alkaloidit, kuten esim. ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini (migreenin hoitoon);
7. Mäkikuisma (kasviperäiset valmisteet masennusta vastaan);
8. vorikonatsolia (sieni-infektioiden hoitoon).

Atriplan mahdollinen antaminen yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa on tehtävä varoen. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Kuten muutkin HIV-lääkkeet, Atripla-hoitoa saaneilla potilailla saattaa olla suurempi lipodystrofian riski (muutokset kehon rasvojen jakautumisessa), osteonekroosi (luukudoksen kuolema) tai immuunireaktivoitumisoireyhtymä (infektio-oireet, jotka johtuvat immuunijärjestelmän palautuminen). Potilaat, joilla on maksasairaus (mukaan lukien hepatiitti B- tai C-infektio)

saattavat altistua suuremmalle maksavaurion riskille, jos sitä hoidetaan Atripla-hoidolla. Kuten muutkin NRTI: tä sisältävät lääkkeet, Atripla voi myös aiheuttaa maitohappoasidoosia (maitohapon kertyminen elimistöön).

Miksi Atripla on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Atripla tulee ottaa tyhjään mahaan joidenkin sivuvaikutusten välttämiseksi, mutta tämä voi aiheuttaa alhaisen tenofoviiripitoisuuden veressä. Siksi komitea totesi, että Atripla voisi olla riittävä hoito yhden päivittäisen tabletin pohjalta, kun sitä käytetään viruspitoisuuksien pitämiseksi alhaisena jo HIV-hoitoa saavilla potilailla, mutta käytettävissä olevat tiedot eivät kuitenkaan ole riittäviä määrittää varmasti aikaisemmin hoitamattomien potilaiden vaikutukset. Komitea päätti siksi, että Atriplan hyöty ylittää riskit HIV-1-virusinfektion hoidossa aikuisilla potilailla, joilla on virologinen suppressio HIV-1-ribonukleiinihappo (RNA) -tasoilla alle 50 kopiota / ml yli kolme kuukautta, kun yhdistelmähoito on käynnissä.

Valiokunta totesi, että Atriplan hyötyjen osoittaminen perustuu lähinnä 48 viikon mittaiseen tutkimukseen, joka koskee tutkimusta, joka on tehty potilaille, joilla on vakaa HIV-esto, joka on saanut HIV-hoitoa ja joka sitten siirtyi Atriplaan. Tietoja lääkkeen vaikutuksista potilaille, joita ei ole aiemmin hoidettu tai joita on aiemmin hoidettu useilla eri HIV-lääkkeillä, ei ole. Tietoja myös Atriplan käytöstä muiden HIV-lääkkeiden kanssa ei ole saatavilla.

Valiokunta suositteli Atriplan myyntiluvan myöntämistä.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan Atriplan turvallisen käytön varmistamiseksi?

Atriplaa valmistava yritys sitoutuu varmistamaan, että lääkettä käytetään turvallisesti ottaen huomioon tenofoviiridisoproksiilin mahdolliset vaikutukset munuaisiin.

Lisätietoja Atriplasta

Euroopan komissio myönsi 13. joulukuuta 2007 koko Euroopan unionille voimassa olevan myyntiluvan Atriplalle Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limitedille.

Atripla-arvioinnin (EPAR) täysi versio klikkaa tästä.

Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2009.