Mihin Atosiban SUN - atosibaania käytetään?
Atosiban SUN on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena atosibaania . Sitä käytetään viivästyttämään annosta aikuisilla potilailla, ja sitä esiintyy 24. ja 33. raskausviikon välillä, jos on olemassa merkkejä ennenaikaisesta (ennenaikaisesta) syntymästä. Näitä signaaleja ovat:
- vähintään neljä säännöllistä supistusta 30 minuutin välein vähintään 30 sekunnin välein;
- kohdunkaulan laajentuminen (kohdunkaula) on 1-3 cm ja kohdunkaulan katoaminen (sen paksuuden vähentäminen) vähintään 50%.
Lisäksi lapsella on oltava normaali syke. Atosiban SUN on "geneerinen lääke". Tämä tarkoittaa sitä, että Atosiban SUN on samanlainen kuin Euroopan unionissa (EU) jo valtuutettu vertailulääkitys nimeltä Tractocile. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Miten Atosiban SUN - atosibaania käytetään?
Atosiban SUN voidaan saada vain reseptillä. Atosiban SUN -hoidon tulisi suorittaa ennenaikaisen synnytyksen hoitoon perehtynyt lääkäri. Hoito on aloitettava mahdollisimman pian tämän diagnoosin jälkeen. Atosiban SUN on saatavana injektionesteenä ja konsentraattina infuusioliuoksen (tiputus) valmistamiseksi laskimoon. Se annetaan laskimoon enintään 48 tunnin aikana kolmessa vaiheessa: ensimmäinen injektio laskimoon (6, 75 mg), jota seuraa suuri annos tippaa (18 mg / tunti) kolmen tunnin aikana, sitten infuusiona pienemmällä annoksella (6 mg / tunti) enintään 45 tuntia. Jos supistukset toistuvat, on mahdollista toistaa Atosibaanin SUN-hoito enintään kolme kertaa raskauden aikana.
Miten Atosiban SUN - atosibaani toimii?
Atosibaanin vaikuttava aine, atosibaani, on luonnollisen hormonin oksitosiinin antagonisti. Tämä tarkoittaa, että atosibaani estää oksitosiinin vaikutuksen. Oksitosiini on hormoni, joka vastaa kohdun supistusten alkamisesta. Estämällä oksitosiinin toiminnan Atosiban SUN estää kohdun supistuksia ja aiheuttaa kohdun rentoutumista, mikä auttaa viivyttämään syntymää.
Miten Atosibania SUN - atosibaania on tutkittu?
Yhtiö esitteli tieteellisestä kirjallisuudesta saadut tiedot. Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Atosiban SUN on geneerinen lääke, joka annetaan infuusiona tai injektiona ja joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin vertailulääkettä Tractocile.
Mitkä ovat Atosiban SUN - atosibaanin hyödyt ja riskit?
Koska Atosiban SUN on geneerinen lääke, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeet.
Miksi Atosiban SUN - atosibaani on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Atosiban Sunin on osoitettu olevan verrattavissa laatuun ja että se on verrattavissa Tractocilen kanssa. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Tractocilen tapauksessa, hyödyt ylittävät tunnistetut riskit ja suosittelivat myyntiluvan myöntämistä Atosiban SUNille.
Mitä toimenpiteitä on toteutettu Atosiban SUN - atosibaanin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on laadittu sen varmistamiseksi, että Atosiban SUN -laitetta käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Atosiban SUN -valmisteen yhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.
Lisätietoja Atosiban SUN - atosibaanista
Euroopan komissio antoi 31. heinäkuuta 2013 myyntiluvan koko Euroopan unionissa voimassa olevalle Atosiban SUNille. Lisätietoja Atosiban SUN -hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2013.
