Mikä on Nulojix - belatacept?
Nulojix on injektiokuiva-aine infuusioliuokseen (laskimoon tippuva), joka sisältää vaikuttavana aineena belatatseptia.
Mihin Nulojixia käytetään?
Nulojixia annetaan aikuisilla siirretyn munuaisen hyljinnän estämiseksi.
Sitä käytetään yhdessä kortikosteroidien ja mykofenolihapon kanssa (muut lääkkeet elimistön hyljinnän estämiseksi). Lisäksi munuaisensiirron jälkeisen ensimmäisen viikon aikana interleukiini-2-reseptorin antagonisti tulisi yhdistää myös Nulojixin kanssa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Nulojix - belataceptia käytetään?
Nulojix-hoitoa saa määrätä ja valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta munuaisensiirtopotilaiden hoidosta.
Nulojix tulee antaa laskimonsisäisenä infuusiona 30 minuutin kuluessa. Annokset lasketaan potilaan painon perusteella. Alkuvaiheessa annos on 10 mg / kg päivänä 1 (elinsiirron päivä tai edellinen päivä) ja sitten taas päivinä 5, 14, 28 ja kahdeksannen ja kahdennentoista viikon lopussa.
Alkuvaiheen, joka kestää kolme kuukautta, jälkeen 5 mg / kg ylläpitoannos annetaan neljän viikon välein alkaen kuudennentoista viikon lopusta.
Miten Nulojix - belatatsepti toimii?
Nulojixin vaikuttava aine belatatsepti on immunosuppressiivinen lääke, joka repressoi T-solujen, immuunijärjestelmän solujen, jotka voivat olla mukana elimen hyljinnässä, toimintaa.
Ennen kuin ne voivat toimia, T-lymfosyytit on aktivoitava. Tämä tapahtuu, kun tietyt molekyylit sitoutuvat niiden pinnalla oleviin reseptoreihin. Belatatsepti sitoutuu kahteen näistä molekyyleistä, joita kutsutaan CD80: ksi ja CD86: ksi, jotka estävät niitä aktivoimasta T-lymfosyyttejä ja siten auttamaan estämään siirretyn elimen hyljinnän.
Belatatsepti valmistetaan käyttämällä "rekombinantti-DNA-tekniikkaa": solu vastaanottaa geenin (DNA), joka tekee siitä mahdolliseksi tuottaa sitä.
Mitä tutkimuksia on tehty Nulojix - belataceptillä?
Nulojixin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Nulojixia verrattiin syklosporiini A: han (toinen lääke, jolla estettiin elimistön hyljintä) kahdessa keskeisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1209 munuaisensiirtopotilasta. Joillekin potilaille annettiin intensiivistä Nulojix-hoitoa, joka sisälsi alkuvaiheen, joka oli pidempi kuin kuusi kuukautta. Kortikosteroideja, mykofenolihappoa ja basiliksimabia (interleukiini-2-reseptorin antagonisti) annettiin myös ensimmäisen viikon aikana elinsiirron jälkeen.
Tärkeimmät mitatut tehokkuusmittaukset olivat elossa olevien potilaiden osuus, joilla oli ehjä transplantoitu munuaisten ja elinten toiminta. Tutkimuksissa tarkasteltiin myös elinten poisheittämisen määrää, joka tapahtui vuoden kuluessa siirrosta.
Mitä hyötyä Nulojix - belataceptista on havaittu tutkimuksissa?
Nulojix pystyi parantamaan potilaan ja elimen mahdollisuuksia eloonjäämisen jälkeen munuaisensiirron jälkeen. Ensimmäisessä tutkimuksessa 97% Nulojix-hoitoa saaneista potilaista selviytyi koskemattomalla munuaisella (218 potilaalla 226: sta) verrattuna 93%: iin syklosporiinihoitoa saaneista potilaista. Munuaisten toiminta vaarantui noin 54%: lla Nulojix-hoitoa saaneista potilaista. ja 78% syklosporiini A: lla hoidetuista. Niiden potilaiden osuus, jotka olivat hylkineet vuoden kuluessa siirrosta, oli 17% Nulojixin ja 7% syklosporiini A: n osalta.
Toisessa tutkimuksessa 89% (155: stä 175: stä) Nulojix-hoitoa saaneista ja 85%: lla (157: stä 184: stä) syklosporiini A: lla hoidetuista potilaista säilyi ehjänä munuaisena. Munuaisten toiminta vaarantui 77%: lla Nulojix-hoitoa saaneista potilaista ja 85%: lla syklosporiini A: lla hoidetuista potilaista. Niiden potilaiden osuus, jotka olivat hylkineet vuoden kuluessa siirrosta, oli 18% Nulojixin ja 14% syklosporiini A: lle.
Tehokas Nulojix-pohjainen hoito, jonka alkuvaihe oli kuusi kuukautta, tuotti samanlaisia tuloksia kuin kolmen kuukauden alkuvaiheessa.
Mitä riskejä Nulojix - belataceptiin liittyy?
Nulojixin yleisimmät vakavat haittavaikutukset, joita esiintyy yli 2%: lla potilaista, ovat: virtsatieinfektio (virtsan kuljettavan laitteen infektio), sytomegaloviruksen infektio, pyrexia (kuume), veren kreatiniinin lisääntyminen (munuaisten vajaatoiminnan merkit), pyelonefriitti (munuaisinfektio), ripuli, gastroenteriitti (ripuli ja oksentelu), transplantoidun munuaisten heikko toimivuus, leukopenia (pieni verisolujen määrä), keuhkokuume (keuhkoinfektio), basaalisolukarsinooma (kasvain), anemia (vähäinen määrä punasoluja), nestehukka. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nulojixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Nulojixia ei pidä käyttää henkilöillä, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa antaa potilaille, jotka eivät ole altistuneet Epstein-Barrin virukselle tai joiden altistuminen on epävarmaa. Itse asiassa Nulojixilla hoidetuilla potilailla, jotka eivät ole altistuneet virukselle, on suurempi riski sairastua sellaiseen syöpätyyppiin, joka tunnetaan transplantaation jälkeisenä lymfoproliferatiivisena häiriönä.
Miksi Nulojix - belatacept on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea totesi, että Nulojixilla ei ole munuaisille myrkyllisiä vaikutuksia, joita on havaittu muilla immuunivastetta alentavilla lääkkeillä, joita yleisesti käytetään siirtoissa. Vaikka tutkimukset osoittavat, että poisheittämisen määrä on ollut suurempi vuoden kuluttua Nulojix-hoidosta kuin syklosporiini A: lla, potilaiden ja elinten eloonjääminen ei vähene kolmen vuoden kuluttua. Kaiken kaikkiaan Nulojixin hyödyt ovat verrattavissa vertailulääkkeen hyötyihin. Lääkevalmistekomitea päätti siksi, että Nulojixin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lisätietoja Nulojix - belataceptistä
Euroopan komissio antoi 17. kesäkuuta 2011 Bristol-Myers Squibb Pharma EEIGille myyntiluvan Nulojixille, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Lisätietoja Nulojix-hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 05-2011.
