diabeteslääkkeitä

Xigduo - dapaglifloziini, metformiini

Mikä on Xigduo - dapaglifloziini, metformiini ja mitä sitä käytetään?

Xigduo on lääke, joka sisältää vaikuttavia aineita dapaglifloziinia ja metformiinia . Ruokavalion ja liikunnan lisäksi on osoitettu veren glukoosipitoisuuden (sokeripitoisuuden) hallitseminen aikuisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, joka ei ole riittävästi kontrolloitu metformiinilla yksinään; se on myös osoitettu yhdistelmänä muiden diabeteslääkkeiden, myös insuliinin kanssa, kun nämä lääkkeet yhdessä metformiinin kanssa eivät anna riittävää diabeteksen hallintaa. Xigduo-valmistetta voidaan käyttää myös korvaamaan dapaglifloziinia ja metformiinia erillisinä tabletteina.

Miten Xigduoa käytetään - dapaglifloziinia, metformiinia?

Xigduo on saatavana tabletteina (5 mg dapaglifloziinia / 850 mg metformiinia ja 5 mg dapaglifloziinia / 1000 mg metformiinia), ja niitä saa vain reseptillä. Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti päivässä aterioiden aikana. Annostus on valittava siten, että potilaat saavat 10 mg: n dapaglifloziinia vastaavan lääkkeen kokonaisannoksen metformiinin (tai lähimmän terapeuttisesti sopivan annoksen) lisäksi, joka on jo annettu. Kun Xigduo-valmistetta käytetään yhdessä insuliinin kanssa, lääkäri voi päättää alentaa insuliiniannosasi pienentääkseen hypoglykemian riskiä (alhainen verensokeripitoisuus).

Miten Xigduo - dapaglifloziini, metformiini toimii?

Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia verensokeriarvojen hallitsemiseksi tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti, mikä johtaa lisääntyneeseen tasoon glukoosin määrä veressä. Xigduo sisältää kaksi eri vaikuttavaa ainetta, joista jokaisella on erilainen vaikutusmekanismi:

  • dapaglifloziini estää proteiineja, jotka ovat munuaisissa, nimeltään tyypin 2 natriumglukoosi-transporteri (SGLT2). SGLT2 on proteiini, joka vastaa glukoosin imeytymisestä verenkiertoon (verenkiertoon) virtsasta, kun veri suodatetaan munuaisten läpi. Estämällä SGLT2: n vaikutuksen dapaglifloziini indusoi enemmän glukoosin poistumista virtsan kautta ja siten veren glukoosipitoisuuden vähenemistä. Dapaglifloziini on hyväksytty Euroopan unionissa (EU) Forxigana vuonna 2012;
  • Metformiini toimii pääasiassa estämällä glukoosin tuotantoa ja vähentämällä sen imeytymistä suolistossa. Se on ollut saatavilla EU: ssa 1950-luvulta lähtien.

Kahden vaikuttavan aineen yhdistetyn vaikutuksen ansiosta veren glukoosin määrä vähenee, ja tämä auttaa kontrolloimaan tyypin 2 diabetesta

Mitä hyötyä Xigduo - dapagliflozinista, metformiinista on havaittu tutkimuksissa?

Dapaglifloziinia yhdessä metformiinin kanssa arvioitiin kuudessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 3 200 aikuista, joilla oli tyypin 2 diabetes, ja suurin osa näistä tiedoista oli jo käytetty Forxigan lupahakemuksessa. Päätutkimuksessa, jossa sitä käytettiin 5 mg: n annoksena kahdesti vuorokaudessa yhdistelmänä metformiinin kanssa (samassa yhdistelmässä kuin Xigduo), dapaglifloziini laski HbA1c-tasoa 0, 65%: lla verrattuna 0, 30%: iin. hoidettiin lumelääkkeellä ja metformiinilla 16 viikon kuluttua. HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini) on veressä oleva aine, joka osoittaa verensokerin tehokkuuden. Kahdessa muussa tutkimuksessa todettiin, että metaptiinin ja toisen diabeteslääkkeen (sitagliptiini tai insuliini) kanssa otettu dapaglifloziini alensi HbA1c-tasoja 24 viikon ajan: verrattuna plasebon ja metformiinin yhdistelmään dapaglifloziinin ja metformiinin yhdistelmä indusoi vähenemistä. HbA1c-pitoisuus oli 0, 40% suurempi, jos se liittyy sitagliptiiniin ja 0, 61% korkeampi yhdistettynä insuliiniin. Lisätutkimukset vahvistivat, että dapaglifloziinin ja metformiinin erilaiset yhdistelmät pienensivät HbA1c-tasoja enemmän kuin lumelääkkeen ja vertailukelpoisten metformiiniannosten yhdistelmät ja että dapaglifloziinin ja metformiinin yhdistelmä verrattuna diabeteslääkkeeseen glipitsidiin (tyyppi lääke, joka tunnetaan sulfonyyliurealla) osoittautui vähintään yhtä tehokkaaksi HbA1c-tasojen alentamisessa. Kuudennessa tutkimuksessa todettiin, että 24 viikon hoidon jälkeen havaittiin noin 2 kg enemmän painonmenetystä potilailla, jotka saivat metformiiniin liittyvää dapaglifloziinia verrattuna lumelääkkeeseen ja metformiiniin.

Mitä riskejä Xigduo - dapaglifloziiniin, metformiiniin liittyy?

Yleisimpiä Xigduo-haittavaikutuksia (jotka saattavat vaikuttaa yli 1 potilaalla 10: stä) ovat hypoglykemia (jos lääkettä käytetään yhdessä insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa) ja ruoansulatuskanavan oireita (vatsaan ja suolistoon liittyvät oireet). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xigduo-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Xigduo on vasta-aiheinen potilailla, joille annetaan:

  • diabeettinen ketoasidoosi (ketonityypin happotason nousu) tai diabeettinen pre-kooma (vaarallinen tila, joka voi esiintyä diabeetikoilla);
  • maksan toiminnan väheneminen;
  • keskivaikeat tai vaikeat muutokset munuaistoiminnassa tai akuutit tilanteet, jotka voivat muuttaa munuaisten toimintaa, mukaan lukien dehydraatio, vaikea infektio tai sokki;
  • sairaudet, jotka voivat aiheuttaa kudoshypoksia (vähentynyt happitaso kehon kudoksissa);
  • alkoholismi.

Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.

Miksi Xigduo - dapaglifloziini, metformiini on hyväksytty?

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Xigduon hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea totesi, että Xigduo on tehokas veren glukoosipitoisuuksien torjumiseksi ja että se myös aiheuttaa painonpudotusta, jota pidetään etuna diabeetikoilla. Lääkevalmistekomitea totesi myös, että dapaglifloziinin ja metformiinin yhdistelmän antaminen yhdessä tabletissa voisi olla terapeuttinen vaihtoehto potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes, ja parantaa hoidon noudattamista. Turvallisuusprofiilin osalta katsottiin, että se on samanlainen kuin dapaglifloziinin turvallisuusprofiili.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan Xigduo-dapaglifloziinin, metformiinin, turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?

Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Xigduo-laitetta käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Xigduo-valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.

Lisätietoja Xigduo - dapaglifloziinista, metformiinista

Euroopan komissio julkaisi 16.01.2014 myyntiluvan Xigduo-valmistetta varten, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Lisätietoja Xigduo-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2014.