huumeita

Skilarence - Dimetyylifumaraatti

Mikä on Skilarence ja mitä sitä käytetään dimetyylifumaraattiin?

Skilarence on lääke, jota käytetään plakkia psoriasiksen hoitoon, tauti, joka aiheuttaa paksuuntumista, punoitusta ja ihon osien tulehdusta hilseilevillä laastareilla. Sitä käytetään potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea sairaus, jonka hoito suoraan iholle ei ole riittävän tehokas.

Skilarence sisältää vaikuttavana aineena dimetyylifumaraattia

Miten Skilarenceä käytetään - Dimetyylifumaraatti?

Herkkyys voidaan saada vain reseptillä ja sitä tulisi käyttää psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Viilto on saatavana tabletteina (30 ja 120 mg). Aloitusannos on 30 mg kerran vuorokaudessa ja sitä lisätään joka viikko pakkausselosteessa esitetyn aikataulun mukaisesti, kunnes psoriasis alkaa regressoitua tai kunnes potilas ottaa enimmäisannoksen 240 mg kolme kertaa päivässä . Tabletit niellään kokonaisina aterian yhteydessä tai heti sen jälkeen. Kun psoriaasi on hallinnassa, lääkäri voi vähentää annosta.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Skilarence - dimetyylifumaraatti toimii?

Psoriaasi johtuu kehon immuunijärjestelmän liiallisesta aktiivisuudesta. Skilarencen vaikuttava aine, dimetyylifumaraatti, vähentää immuunijärjestelmän aktiivisuutta. Sen uskotaan vaikuttavan T-lymfosyytteihin (eräänlaiseen valkoiseen verisoluun, joka on osa immuunijärjestelmää) estämään soluja tuottamasta aineita, jotka aiheuttavat tulehdusta ja aiheuttavat psoriaasia.

Mitä hyötyä Skilarencesta - Dimetyylifumaraatista on havaittu tutkimuksissa?

Päätutkimuksessa, jossa tutkittiin 704 potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea plakin psoriaasi, havaittiin, että Skilarence oli tehokkaampi kuin lumelääke (hoito) taudin hoidossa ja että sillä oli sama teho kuin Fumadermilla (psoriaasilääke, joka sisältää dimetyylifumaraattia ja monoetyylifumaraattia) . Tehon pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75%: n pienenemisen taudin vakavuuteen verrattuna. 16 viikon hoidon jälkeen 37% Skilarence-potilaista saavutti tämän vähenemisen verrattuna 15%: iin lumelääkettä saaneista ja 40% Fumadermia saaneista.

Mitä riskejä Skilarence-Dimethylfumarate -ohjelmaan liittyy?

Skilarencen yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat vaikutuksia ruoansulatuskanavaan (ripuli, turvotettu vatsa, vatsakipu ja pahoinvointi), punoitus (ihon punoitus) ja lymfosyyttien alhainen määrä (tyyppi valkosoluja) tai valkoisia verisoluja yleensä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Skilarencen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Viivettä ei saa käyttää potilailla, joilla on vakavia ruoansulatus-, maksa- tai munuaisongelmia. Sitä ei myöskään saa käyttää raskaana olevat tai imettävät naiset.

Miksi Skilarence - Dimethylfumarate on hyväksytty?

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Skilarencen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea katsoi, että pääasiallinen tutkimus osoitti Skilarencen lyhyen aikavälin tehokkuuden; lisäksi samanlaisilla lääkkeillä julkaistut tutkimukset osoittavat, että tehokkuus säilyy jatkuvan käytön aikana. Useimmiten haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia. Koska Skilarence vähentää immuunijärjestelmän aktiivisuutta, on olemassa vakavien infektioiden vaara, mukaan lukien progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML, aivotulehdus); tämä riski voidaan kuitenkin minimoida valkosolujen lukumäärän säännöllinen analysointi ja tarvittaessa hoidon keskeyttäminen.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan Skilarencen - dimetyylifumaraatin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?

Skilarencea markkinoiva yritys toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille tiedotusmateriaalia vakavien infektioiden, myös PML: n, riskistä ja siitä, miten tämä riski minimoidaan.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava Skilarenen turvallista ja tehokasta käyttöä varten, on myös sisällytetty valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.

Lisätietoja Skilarence - Dimethylfumarate

Täydellinen Skilarencen EPAR-versio on viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Skilarence-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.