Mitä Pemetrexed Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään?
Pemetrexed Fresenius Kabi on syöpälääke, jota käytetään kahden keuhkosyövän hoitoon:
- pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma (keuhkojen limakalvo, joka yleensä aiheutuu asbestialtistuksesta), jossa lääkettä käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa potilailla, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet kemoterapiaa ja joilla ei voida poistaa kasvainta leikkauksella;
- kehittynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka tunnetaan nimellä "non-squamous", jossa lääkettä käytetään yhdistelmänä sisplatiinin kanssa aikaisemmin hoitamattomilla potilailla tai monoterapiana potilailla, joille on aiemmin tehty syöpähoito . Sitä voidaan käyttää myös ylläpitohoitona potilaille, joille on tehty platinapohjainen kemoterapia.
Pemetrexed Fresenius Kabi on "geneerinen lääke". Tämä tarkoittaa sitä, että Pemetrexed Fresenius Kabi on samanlainen kuin Euroopan unionissa (EU) jo hyväksytty vertailulääkitys, jota kutsutaan nimellä Alimta. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Pemetreksed Fresenius Kabi sisältää vaikuttavana aineena pemetreksediä.
Miten Pemetrexed Fresenius Kabi -valmistetta käytetään?
Pemetrexed Fresenius Kabi on saatavana jauheena infuusioliuosta varten (tiputetaan laskimoon). Lääkettä saa vain reseptillä, ja sitä saa antaa vain kemoterapian käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Suositeltu annos lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella ja annetaan 10 minuutin infuusiona kolmen viikon välein. Haittavaikutusten vähentämiseksi potilaiden tulee ottaa kortikosteroidi (tulehdusta vähentävä lääke) ja foolihappo (vitamiinityyppi) ja saada B12-vitamiinin injektioita Pemetrexed Fresenius Kabi -hoidon aikana. Kun Pemetrexed Fresenius Kabi -valmistetta annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa, potilaiden tulee ottaa "antiemeettinen" lääke (oksentelun estämiseksi) ja nesteet (dehydraation estämiseksi) ennen tai jälkeen sisplatiinin annoksen ottamisen.
Hoitoa on lykättävä tai keskeytettävä tai annosta pienennettävä potilailla, joilla on muutoksia veriarvoissa tai muilla haittavaikutuksilla. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPARiin).
Miten Pemetrexed Fresenius Kabi toimii?
Pemetrexed Fresenius Kabin, pemetreksedin, vaikuttava aine on sytotoksinen lääke (lääke, joka tuhoaa aktiiviset jakautuvat solut, kuten syöpäsolut), joka kuuluu "antimetaboliittien" ryhmään. Elimistössä pemetreksedi muunnetaan aktiiviseen muotoon, joka estää sellaisten entsyymien aktiivisuuden, jotka osallistuvat "nukleotidien" (DNA: n ja RNA: n, solujen geneettisen materiaalin rakennuspalikoiden) tuotantoon. Tämän seurauksena pemetreksedin aktiivinen muoto hidastaa DNA: n ja RNA: n muodostumista ja välttää solujen jakautumisen ja lisääntymisen. Pemetreksedin muuntuminen aktiiviseksi muodoksi tapahtuu nopeammin kasvainsoluissa kuin normaaleissa; tästä syystä kasvainsoluissa on suurempia pitoisuuksia kuin lääkkeen aktiivinen muoto ja pidempi vaikutus. Siksi syöpäsolujen jakautuminen vähenee, kun taas normaalit solut vaikuttavat vain osittain.
Mitä hyötyä Pemetrexed Fresenius Kabista on havaittu tutkimuksissa?
Yhtiö esitti tieteellisestä kirjallisuudesta pemetreksediä koskevat tiedot. Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Pemetrexed Fresenius Kabi on infuusiona annettava geneerinen lääke, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin vertailulääkettä Alimta.
Koska Pemetrexed Fresenius Kabi on geneerinen lääke, sen hyötyjä ja riskejä pidetään samana kuin vertailulääkettä.
Mitä riskejä Pemetrexed Fresenius Kabiin liittyy?
Koska Pemetrexed Fresenius Kabi on geneerinen lääke, sen hyötyjä ja riskejä pidetään samana kuin vertailulääkettä.
Miksi Pemetrexed Fresenius Kabi on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Pemetrexed Fresenius Kabi on osoitettu olevan verrattavissa Alimtaan. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Alimta-hoidon tapauksessa, hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit ja suosittelivat Pemetrexed Fresenius Kabin käytön hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Pemetrexed Fresenius Kabin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden Pemetrexed Fresenius Kabi -valmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat suositukset ja varotoimet sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lisätietoja Pemetrexed Fresenius Kabista
Täydellinen EPAR-arviointi ja Pemetrexed Fresenius Kabi -riskien hallintasuunnitelman yhteenveto löytyvät viraston verkkosivustosta: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit.
Lisätietoja Pemetrexed Fresenius Kabi -hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta.
