Copalia HCT

Mikä on Copalia HCT?

Copalia HCT on lääke, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia, valsartaania ja hydroklooritiatsidia, saatavana tabletteina, jotka sisältävät amlodipiinia, valsartaania ja hydroklooritiatsidia seuraavissa annoksissa: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg ja 10/320/25 mg.

Mihin Copalia HCT: tä käytetään?

Copalia HCT: tä käytetään essentiaalisen verenpaineen (korkea verenpaine) hoitoon aikuisilla, joiden verenpaine on jo riittävästi hoidettu amlodipiinin, valsartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmällä. Termi "välttämätön" osoittaa, että verenpaineessa ei ole ilmeistä syytä.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Copalia HCT: tä käytetään?

Yksi Copalia HCT-tabletti tulee ottaa suun kautta samanaikaisesti ja mieluiten aamulla. Käytettävä Copalia HCT -annos on samanlainen kuin kolmen aktiivisen ainesosan annokset, joita potilas otti aikaisemmin. Copalia HCT: n päiväannos ei saisi olla

ylittää 10 mg amlodipiinia, 320 mg valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.

Miten Copalia HCT toimii?

Copalia HCT: n kolme vaikuttavaa ainetta ovat verenpainetta alentavia lääkkeitä, joita markkinoidaan jo Euroopan unionissa (EU). Amlodipiini on "kalsiumkanavan salpaaja", mikä tarkoittaa, että se estää tiettyjä solupinnan kanavia, joita kutsutaan kalsiumkanaviksi, jotka sallivat normaalisti kalsiumionien pääsyn soluihin. Kun kalsiumionit tunkeutuvat verisuonten seinämien lihaksen soluihin, ne aiheuttavat supistumisen. Vähentämällä kalsiumin virtausta soluissa amlodipiini estää solujen supistumista, suosimalla verisuonten rentoutumista ja laajentumista ja siten vähentämällä verenpainetta.

Valsartaani on "angiotensiini II -reseptoriantagonisti", mikä tarkoittaa sitä, että se estää elimistössä olevan hormonin angiotensiini II: n, joka on voimakas vasokonstriktori (verisuonia kaventava aine), vaikutusta. Estämällä reseptoreita, joihin angiotensiini II tavallisesti kiinnittyy, valsartaani estää hormonin vaikutuksen, jolloin verisuonet voivat laajentaa ja vähentää verenpainetta.

Hydroklooritiatsidi on diureetti. Se toimii lisäämällä virtsan erittymistä, mikä vähentää nesteen määrää veressä ja alentaa verenpainetta. Kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmällä on lisävaikutus, joka vähentää verenpainetta enemmän kuin kolme yksilöllisesti otettua lääkettä. Kun verenpaine on alentunut, korkeaan verenpaineeseen liittyvät riskit, kuten aivohalvaus, vähenevät.

Miten Copalia HCT: tä on tutkittu?

Koska kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmä on myyty useita vuosia, valmistaja on esittänyt tutkimuksia, jotka osoittavat, että nämä kolme periaatetta sisältävä tabletti imeytyy elimistöön samalla tavalla kuin erilliset tabletit.

Lisäksi yksi pääasiallinen tutkimus tehtiin 2 271 potilaalla, joilla oli kohtalainen tai vaikea verenpaine

vakavia annoksia Copalia HCT: llä (320 mg valsartaania, 10 mg amlodipiinia ja 25 mg \ t

hydroklooritiatsidi). Potilaalle annettiin Copalia HCT: tä tai yhtä kolmesta yhdistelmästä, jotka sisälsivät vain kaksi vaikuttavaa ainetta kahdeksan viikon ajan. Tehon pääasiallinen mittari oli verenpaineen lasku.

Mitä hyötyä Copalia HCTista on havaittu tutkimuksissa?

Hoito korkeimmalla Copalia HCT -annoksella oli tehokkaampi verenpainetaudin hoidossa kuin yhdistelmät, jotka sisälsivät kahta vaikuttavaa ainetta. Keskimääräinen verenpaineen lasku oli noin 39, 7 / 24, 7 mmHg potilailla, jotka ottivat Copalia HCT: tä verrattuna 32 / 19, 7 mmHg: iin, 33, 5 / 21, 5 mmHg: iin ja 31, 5 / 19, 5: een. mmHg potilailla, jotka olivat saaneet valsartaanin / hydroklooritiatsidin, valsartaanin / amlodipiinin ja hydroklooritiatsidin / amlodipiinin yhdistelmät.

Mitä riskejä Copalia HCT: hen liittyy?

Copalia HCT: n yleisimmät haittavaikutukset (havaittu yhdestä kymmeneen potilaaseen sadasta) ovat hypokalemia (alhainen veren kaliumpitoisuus), huimaus, päänsärky, hypotensio (alhainen verenpaine), dyspepsia (närästys), pollakiuria (usein virtsaaminen), väsymys ja turvotus (nesteen kertyminen). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Copalia HCT: n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Copalia HCT -valmistetta ei tule käyttää ihmiset, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttaville aineille, muille sulfonamidille, dihydropyridiinijohdannaisille tai Copalia HCT: n aineosille. Sitä ei saa käyttää naisille, jotka ovat olleet raskaana yli kolme kuukautta. Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on maksan tai sappihäiriöiden (kuten keltaisuus), vakavien munuaisongelmien, anuria (tila, jossa potilas ei voi tuottaa tai kuljettaa virtsaa) tai dialyysihoidossa olevien potilaiden (tekniikka) veren puhdistus). Lopuksi Copalia HCT -valmistetta ei tule käyttää potilailla, joilla on hypokalemia (alhainen veren kaliumpitoisuus), hyponatremia (alhainen veren natriumpitoisuus) ja hyperkalsemia (korkea veren kalsiumpitoisuus), jotka eivät reagoi hoitoon ja potilaille, joilla on vaikutusta. hyperurikemiasta (korkea virtsahapon määrä veressä), joka aiheuttaa oireita.

Miksi Copalia HCT on hyväksytty?

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on todennut, että potilaat, jotka jo käyttävät näitä kolmea vaikuttavaa ainetta, sopeutuvat hoitoon todennäköisemmin, jos niille määrätään Copalia HCT, joka yhdistää kolme vaikuttavaa ainetta yhdeksi tabletiksi. Tärkein tutkimus osoitti, että Copalia HCT: n suuremmalla annoksella on hyötyä verenpaineen alentamisessa. Kaikille annoksille on myös osoitettu, että Copalia HCT on verrattavissa aktiivisten aineiden yhdistelmiin erikseen. Lääkevalmistekomitea päättää siksi, että Copalia HCT: n edut ovat suuremmat kuin sen riskit essentiaalisen hypertension hoidossa aikuisilla, joiden verenpaine on jo riittävästi hallinnoitu amlodipiinin, valsartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmällä. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Copalia HCT: lle.