Mikä on NovoMix?
NovoMix sisältää useita injektoitavia suspensioita, jotka ovat saatavilla kaseteissa tai esitäytetyissä kynissä. NovoMix sisältää vaikuttavana aineena aspartinsuliinia 100 yksikköä (U) millilitraa kohti seuraavasti:
• NovoMix 30: 30% liukoinen aspartinsuliini (nopea vaikutus) ja 70% protamiinikiteinen aspartinsuliini (pitkäaikainen vaikutus);
• NovoMix 50: 50% liukoisesta aspartinsuliinista (nopea vaikutus) ja 50% protamiinikiteytyneestä aspartinsuliinista (pitkäaikainen vaikutus);
• NovoMix 70: 70% liukoinen aspartinsuliini (nopea vaikutus) ja 30% protamiinikiteinen aspartinsuliini (pitkäaikainen vaikutus).
Mihin NovoMixia käytetään?
NovoMix on tarkoitettu diabeteksen hoitoon.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten NovoMixia käytetään?
NovoMix annetaan ihonalaisesti (ihon alle) pistämällä vatsan seinään tai reiteen. Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää deltoidista aluetta (olkapäätä) tai gluteaa (pakarat). Vähimmäistehokkaan annoksen löytämiseksi on tarpeen seurata säännöllisesti glukoosin (sokerin) pitoisuutta seerumissa. NovoMix tulee antaa välittömästi ennen ateriaa, mutta tarvittaessa se voidaan antaa myös välittömästi aterian jälkeen. Yleensä annos on 0, 5 - 1, 0 U kilogrammaa painokiloa kohti päivässä.
Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla (tunnetaan myös nimellä insuliiniriippuvainen diabetes) NovoMix voidaan antaa yksin tai yhdessä metformiinin kanssa. NovoMix 30 -valmistetta voidaan käyttää myös muiden diabeteslääkkeiden kanssa, joita voidaan ottaa suun kautta yhdessä insuliinin kanssa, mutta pioglitatsonin kanssa sitä tulee antaa vasta sen jälkeen, kun on arvioitu potilaan riski raportoida nesteen kertymiseen liittyviä haittavaikutuksia. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa, joka sisältyy myös EPAR-lausuntoon.
Miten NovoMix toimii?
Diabetes mellitus on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritasojen hallitsemiseksi. NovoMix on insuliinianalogi, joka on hyvin samanlainen kuin haiman tuottama insuliini. NovoMixin vaikuttava aine aspartinsuliini saadaan menetelmällä, joka tunnetaan nimellä "rekombinantti-DNA-tekniikka", eli se saadaan hiivasta, jossa on otettu käyttöön geeni (DNA), joka tekee siitä kykenevän tuottamaan aspartinsuliinia . Aspartinsuliini eroaa hyvin vähän ihmisen insuliinista, mutta tämän eron ansiosta elimistö voi imeytyä nopeammin, ja siksi se voi toimia nopeammin kuin ihmisen insuliini. NovoMix sisältää kaksi aspartinsuliinityyppiä: liukoinen muoto, joka toimii nopeasti (10 minuutin kuluttua injektiosta) ja kiteytetty muoto, joka imeytyy paljon hitaammin koko päivän ajan. Tämä antaa NovoMixille pidemmän toiminnan. Vaihto-insuliinilla on samat mekanismit kuin luonnollisella insuliinilla ja edistetään glukoosin tunkeutumista verisoluihin. Verensokeritasoa kontrolloimalla se vähentää diabeteksen oireita ja komplikaatioita.
Miten NovoMixia on tutkittu?
NovoMix 30 -valmistetta on tutkittu tyypin 1 tai 2 diabetesta sairastavilla potilailla (294 potilasta) ja sitä verrattiin 12 viikon ajan ihmisen insuliinilla. Kolmen kerran päivässä injektoitua NovoMix 50: tä ja NovoMix 70: ää verrattiin 664 potilaalla (tyypin 1 tai 2 diabeteksella), ihmisinsuliinia 30 injektoitiin kahdesti päivässä. Lisäksi tehtiin 4 tutkimusta, joihin osallistui yhteensä 905 potilasta NovoMix 30: n vaikutuksista täydentävänä hoitona verrattuna muihin suun kautta otettaviin diabeteslääkkeisiin (metformiiniin, sulfonyyliureaan ja pioglitatsooniin). Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) aineen veren pitoisuuden muutos, joka osoittaa veren glukoosin kontrollin tehokkuuden tutkimuksen alussa ja lopussa.
Mitä hyötyä NovoMixista on havaittu tutkimuksissa?
Tutkimuksen lopussa NovoMix 30 antoi useimmiten samanlaisia tuloksia kuin ihmisen insuliinilla. NovoMix 50 ja NovoMix 70 osoittivat veren glukoosin yleistä hallintaa enemmän kuin ihmisinsuliini 30. NovoMix 30, jota käytetään muiden diabeteslääkkeiden lisähoitona, mahdollisti verensokerin suuremman kontrollin verrattuna muihin lääkkeisiin, joita käytettiin monoterapiana ( vain).
Mitä riskejä NovoMixiin liittyy?
Kuten muutkin insuliinityypit, NovoMix voi aiheuttaa hypoglykemiaa (veren glukoosipitoisuuden lasku). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista NovoMixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
NovoMix-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) aspartinsuliinille tai jollekin valmisteen sisältämälle aineelle tai potilaille, joilla on hypoglykemia. NovoMix-annostusta voi olla tarpeen säätää myös silloin, kun sitä annetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat vaikuttaa verensokeriin. Täydellinen luettelo on pakkausselosteessa.
Miksi NovoMix on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että NovoMixin edut ovat sen riskejä suuremmat diabeteksen hoidossa. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä NovoMixille.
Lisätietoja NovoMixista:
Euroopan komissio julkaisi 1. elokuuta 2000 NovoMix-myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionissa, Novo Nordisk A / S: lle. Myyntilupa uusittiin 1. elokuuta 2005.
NovoMixia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08-2007
